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帕拉米韦上市公司

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帕拉米韦氯化钠是哪个公司生产的

现在获得批准此药的公司是广州南新制药有限公司。与南新相关的上市公司有白云山、广州药业。

湖南南新制药股份有限公司怎么样?

简介:湖南南新制药有限公司常德南方制药厂前身为常德贝丹药业有限公司、常德南方制药有限公司。现拥有各类中、高级人才40多人,是一家主要生产抗流感病毒和心脑血管等新型药物为主的高科技企业。
法定代表人:杨文逊
成立时间:2006-12-27
注册资本:10500万人民币
工商注册号:430181000005764
企业类型:股份有限公司(非上市、国有控股)
公司地址:长沙市浏阳经济技术开发区康里路1号

下列说法正确的是 A.2013年4月,国家药监局批准抗H7N9流感的新药帕拉米韦(结构如图) ...

B

帕拉米韦的审评概述

2013年4月7日 ,我中心完成了帕拉米韦氯化钠注射液的技术审评工作。对首次在国内上市的化学药品,自2012年起我中心均在网站发布该药品的《审评概述》。现将《帕拉米韦氯化钠注射液审评概述》予以发布。 流行性感冒(简称“流感”)是一种由流感病毒感染引起的呼吸道传染病。引发流感的病毒一般分为三型,分别为甲型(A)、乙型(B)和丙型(C),容易在人群中爆发、传播和流行的为甲型。历史上多次爆发过大规模流感,如1918年的墨西哥流感、1976年美国局部地区猪型流感等。近年来,我国局部地区发生的流感,也是由于甲型流感病毒的变异株引发的。
防控流感的主要治疗手段有以下,一是接种疫苗进行预防。WHO每年都根据流感的流行情况预测下一流行季病毒可能的重配和变异情况,为各国提供新的流行毒株,协调全球的流感防控工作。二是化学药物治疗。主要是针对临床开展对症治疗。其中针对病毒的有效化学药物目前主要有磷酸奥司他韦和扎那米韦。这些药物发挥作用的靶点主要是针对病毒的神经氨酸酶。三是中药治疗。中医中药在流感的防控中发挥着重要作用。 帕拉米韦是一种对流感病毒有治疗作用的新型化合物,也属于神经氨酸酶抑制剂。2008年至2012年,帕拉米韦在我国分别开展了以下临床研究:
1.健康受试者的单次和多次给药的人体耐受性试验;
2.健康受试者的单次和多次给药的人体药代动力学试验;
3.健康受试者的体内和体外的代谢转化和物料平衡研究;
4.以89例重症甲型流感患者为样本,开展了一项多中心、随机、双盲对照临床试验;
5.以470例普通甲型流感患者为样本,开展了一项多中心、随机、双盲、阳性药和安慰剂平行对照临床试验。
结果显示:帕拉米韦在150mg~600mg剂量范围内,基本呈线性动力学特征,主要以原型经肾脏消除,多次给药未见蓄积现象,性别间差异也很小。清除率在7L/h左右,和人体正常肌酐清除率相近,提示肾脏转运蛋白在药物的消除中并没有起重要作用。
重症流感患者(符合卫生部第三版《甲型H1N1流感诊疗方案》的重症病例诊疗标准)的临床试验以磷酸奥司他韦为对照药,主要疗效指标按国际通用标准设定(5天后体温恢复正常率、疾病持续时间)。结果(FAS集)主要疗效指标5天后体温恢复正常率,对照组为97.7%,试验组95.6%,组间无显著性差异。疾病持续时间,对照组41.5小时,试验组40小时,组间无显著性差异。PPS的结果和FAS相一致。经统计分析,帕拉米韦的疗效与阳性药比较,符合非劣效标准。普通患者的临床试验分别以磷酸奥司他韦和安慰剂为对照药,结果(ITTI集分析)主要疗效指标疾病持续时间帕拉米韦600mg组42.5小时、帕拉米韦300mg组34.2小时、磷酸奥司他韦组48.2小时、安慰剂组63.3小时。统计分析显示,组间比较具有显著性差异,帕拉米韦两个试验组的疾病持续时间均明显少于安慰剂组,也少于磷酸奥司他韦组。帕拉米韦两个剂量组与安慰剂比较,优效性结论成立。PPS集结果与ITTI集基本一致。
以上研究总暴露人群为615例,其中帕拉米韦暴露人群为334例。帕拉米韦暴露人群的总体不良事件发生率为41%。经分析与药物相关的不良反应发生率为26%。主要不良反应为腹泻、恶心、呕吐、网织红细胞降低、丙氨酸氨基转移酶升高、甘油三酯升高、头晕、头痛、出汗、乏力、失眠、胸闷、心悸、咳嗽、胸痛、腰背疼痛等,以上不良反应均为轻度(单项发生率在1%以下),停药后可恢复。未见严重不良反应,无死亡病例发生。
以上疗效和不良反应数据与国际上公布的帕拉米韦研究和使用数据是基本一致的。
综上,经审评,帕拉米韦的适应症是“用于甲型或乙型流行性感冒。患者应在首次出现症状48小时以内使用。”临床使用剂量为,普通患者300mg~600mg,静脉滴注,一次给药;重症患者300mg~600mg,静脉滴注,每日一次,可连用1~5天。儿童通常情况下建议10mg/kg体重,一次给药;也可以根据病情,连日重复给药1~5天;单次最大剂量为600mg(儿童用药的方法主要参考了亚洲的儿童研究数据结果)。
流感的发病人群广泛,现有的临床研究结果仍有一定的局限性,且特殊人群的研究(肝功能不全患者、肾功能不全患者、老年患者及合并其他严重疾病的患者)尚在进行中,故帕拉米韦的临床使用应在临床医生的严格指导下进行,并重点观察和收集重症患者、病毒株有变异的患者和多次给药的患者等的临床使用数据。扩大人群使用后,需要临床的处方医生、护士和研制生产者加强实际使用环境下的不良反应监测,制定相应的风险管控计划。已有的神经氨酸酶类抗流感病毒药物主要的使用方法为口服和吸入,帕拉米韦注射液为临床治疗在给药途径上提供了新的选择。同时,对其他神经氨酸酶类药物已经产生耐药的患者及重症患者可能会提供新的治疗选择。

各行业上市公司股票龙头企业一览表

玻璃: 福耀玻璃、深南玻
传媒通讯: 歌华、东方明珠、中国联通、
船舶工业: 广船、沪东重机、江南重工
地产: 保利、金地、金融街、万科、招商
电力能源设备: 东方电机、平高电气、特变电工、国电南瑞
电子元器件: 生益科技、华微电子、长电科技
纺织/日用品: 七匹狼、瑞贝卡、上海家化
钢铁: 宝钢、武钢、鞍钢、济钢
工程机械: 合力、柳工、中联、三一
航天航空: 中国卫星、宝钛股份、西飞国际、洪都航空
化肥: 盐湖钾肥、中信国安、云天化
化工: 烟台万华、星新材料、新安股份、华鲁恒升
环境产业: 合佳资源
机床工业: 沈机、秦川发展
家电/家居: 海尔、格力、美的
建材: 海螺型材、吉林森工
建筑工程: 中材国际、海油工程、长江精工
交通运输: 上海机场、广深铁路、中国国航、赣粤高速
焦碳: 山西焦化、
金融: 工行、招行、浦发、中信、人寿、
旅游酒店: 华侨城、中青旅、桂林旅游、
铝: 中铝、南山铝业、阳之光
煤炭: 潞安环能、兰花科创、
汽车: 上海汽车、长安汽车、潍柴动力
铅、锌: 中金岭南、弛宏锌锗
软件: 华胜天成、用友软件
商业零售: 苏宁、王府井、美克、小商品城、百联
石化: 中石化
食品饮料: 茅台、张裕、老窖、伊利、
水泥: 海螺、冀东水泥、双马
铁合金: 鄂尔多斯
铁路装备: 晋西车轴、北方创业、时代新材
通讯/激光设备: 中兴通讯、大族激光
网络股: 网盛科技、
钨、锡、锑: 锡业、中钨、厦钨、贵研铂业
新材料: 安泰科技、中科三环、稀土高科
新经济: 宏盛科技
新能源: 丰原生化、天威保变
医药: 白药、片仔癀、国药控股、天坛生物
运输设备: 中集集团、中国重汽、宇通客车
造纸: 华泰、岳阳纸业

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